Description
DENOMINAZIONE
SEPTOLETE AROMA COLA 3 MG/1 MG PASTIGLIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per il cavo faringeo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipienti con effetti noti: isomalto (E 953): 2439,00 mg/pastiglia; alcool benzilico (E 1519): 0,012 mg/pastiglia; idrossianisolo butilato (E 320): 0,0008 mg/pastiglia. Per l’elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido citrico (E 330), sucralosio (E 955), aroma naturale cola (contenente alcool benzilico (E 1519), idrossianisolo butilato (E 320)), colore caramello (E 150a), isomalto (E 953).
INDICAZIONI
Septolete aroma cola e’ indicato negli adulti, negli adolescenti e neibambini al di sopra dei 6 anni di eta’ per il trattamento locale, a breve termine, antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta’ inferiore ai 6 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata e’ di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Pazienti anziani: la dose raccomandata e’ la stessa degli adulti. Adolescenti al di sopra di 12 anni di eta’: la dose raccomandata e’ di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Bambini da 6 a 12 anni di eta’: la dose raccomandata e’ di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Septolete aroma cola puo’ essere usato in questa fascia d’eta’ solo su consiglio medico. Le pastiglie devono essere somministrate ai bambini da 6 ai 12 anni di eta’ sotto la supervisione di un adulto. Bambini al di sotto dei 6 anni: Septolete aroma cola e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni eta’ (vedere paragrafo 4.3). Non superare le dosi consigliate. Septolete aroma cola puo’ essere usato fino a 7 giorni. Modo di somministrazione: la pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Il paziente non deve mangiare o bere per almeno un’ora dopo aver assunto Septolete aroma cola.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’.
AVVERTENZE
Septolete aroma cola non deve essere usato per piu’ di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, o se si manifestano febbre o altri sintomi e’ consigliato consultare il medico. L’uso soprattutto di preparati per via topica, specialmente per un lungo periodo di tempo, puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso occorre sospendere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Septolete aroma cola non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. L’uso di benzidamina non e’ consigliato nei pazienti con ipersensibilita’ ai salicilati (per es. acido acetilsalicilico e acido salicilico) o altri FANS. Il broncospasmo puo’peggiorare in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale. In questi pazienti deve essere prestata attenzione. Septolete aroma cola non deve essere usato in pazienti con ferite aperte o ulcerazioni in bocca o in gola. Eccipienti con effetti noti: Septolete aroma cola contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Septolete aroma cola contiene alcool benzilico (E1519). Puo’ causare reazioni allergiche. I medicinali contenenti alcol benzilico devono essere utilizzati con cautela durante la gravidanza e l’allattamento e nei pazienti con malattie epatiche o renali. Quantita’ eccessive di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo del paziente e causare acidosi metabolica. Septolete cola contiene idrossianisolo butilato (E 320). Puo’ causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazioni agli occhi e alle mucose.
INTERAZIONI
Septolete aroma cola non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici. Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiche’ il latte riduce l’efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro.
EFFETTI INDESIDERATI
Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, = 1/1000, = 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco delle reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non nota: mucosa urente. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto raro: irritazione della mucosa orale, sensazione di bruciore alla bocca; non nota: anestesia della mucosa orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, fotosensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono o sono limitati i dati sull’utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete aroma cola non e’ raccomandato durante la gravidanza. Allattamento al seno: non e’ noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano. Non puo’ essere escluso un rischio per i neonati. Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete aroma cola tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficiodella terapia per la donna.
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