Description
Principi attivi
Ogni grammo di gel oftalmico contiene 2 mg di carbomer. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Cetrimide, conservante Sorbitolo, Trigliceridi a catena media, Sodio idrossido (per la correzione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della sindrome dellocchio secco.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia La terapia dei disturbi da occhio secco necessita di un regime di dosaggio individuale. In base alla gravità ed allintensità dei sintomi, instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3-5 volte al giorno ed approssimativamente circa 30 minuti prima di coricarsi (per evitare palpebre appiccicose). Bambini e adolescenti fino a 18 anni Nei bambini e negli adolescenti la sicurezza e lefficacia di Lipovisc, alla posologia raccomandata per gli adulti, sono state stabilite sulla base dellesperienza clinica, ma non sono disponibili studi clinici. Modo di somministrazione Uso oftalmico. Per il trattamento della cheratocongiuntivite sicca generalmente si deve consultare un oculista dato che, di solito, la terapia risulta essere a lungo termine o cronica. Una goccia di dimensioni adeguate si ottiene mantenendo il tubo in posizione verticale sopra locchio durante linstillazione.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Avvertenze
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima della somministrazione e possono essere applicate nuovamente 30 minuti dopo linstillazione di Lipovisc. Lipovisc può prolungare il tempo di contatto di farmaci oftalmici applicati per via topica. Eventuali farmaci oftalmici utilizzati in concomitanza con il presente prodotto devono essere somministrati 15 minuti prima dellinstillazione di Lipovisc (vedere paragrafo 4.5). Se i sintomi di secchezza dellocchio persistono o peggiorano, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un oculista.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono state classificate in termini di frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (da 1/100 a
Queste reazioni possono verificarsi a causa del conservante utilizzato (cetrimide) oppure come effetto dellintolleranza ad uno degli altri componenti. Può verificarsi un offuscamento della vista dopo linstillazione di Lipovisc a causa della sua elevata viscosità. Negli studi clinici condotti con Lipovisc si é verificato un solo caso non-serio di reazione avversa topica oculare (bruciore agli occhi). Popolazione pediatrica Non sono stati segnalati dati particolari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Popolazione pediatrica Non sono stati segnalati dati particolari per la popolazione pediatrica.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi. Gravidanza: Non sono disponibili dati riguardanti luso del carbomer in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano una diretta tossicità sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, per precauzione, è preferibile evitare luso di Lipovisc durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il carbomer o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/infanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere lallattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Lipovisc tenendo in considerazione il beneficio dellallattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono stati effettuati studi.
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