Alli Per Perdere Peso 60 mg Orlistat 84 Capsule

Description

Alli Orlistat per Dimagrire 60 mg 84 Capsule Che cos’è Alli?

Alli è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, 28 kg/m²) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.

Principi attivi di Alli Orlistat

Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat.

Eccipienti

Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato Povidone (E1201) Sodio laurilsolfato Talco Opercolo Gelatina Indigotina (E132) Titanio diossido (E171) Sodio laurilsolfato Sorbitan monolaurato Inchiostro di stampa della capsula Gommalacca Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico Banda Gelatina Polisorbato 80 Indigotina (E132).

Controindicazioni ed Effetti indesiderati di Alli

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati Trattamento concomitante con ciclosporina Sindrome da malassorbimento cronico Colestasi Gravidanza Allattamento Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali.

Come e quando assumere Alli’

Posologia Adulti Il dosaggio raccomandato di alli è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. La dieta e lesercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con alli. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). Lassunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con alli viene sospeso. Il trattamento non deve superare i 6 mesi. I pazienti che non riescono a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con alli, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Popolazioni speciali Anziani (65 anni) Sono disponibili solo dati limitati sulluso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Insufficienza epatica e renale Gli effetti di orlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da insufficienza epatica e/o renale. Popolazione pediatrica La sicurezza e lefficacia di alli in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione La capsula deve essere assunta immediatamente prima, durante o entro unora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dallumidità.

Avvertenze

Sintomi gastrointestinali I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2). La possibilità che insorgano sintomi gastrointestinali può aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi. Vitamine liposolubili Il trattamento con orlistat potrebbe compromettere lassorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K) Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Medicinali antidiabetici Poiché la perdita di peso può associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. Medicinali per lipertensione o lipercolesterolemia La perdita di peso può associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per lipertensione o lipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci. Amiodarone I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli .Sanguinamento rettale Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico. Contraccettivi orali E raccomandato limpiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave. Nefropatia I pazienti affetti da nefropatia devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, dal momento che luso di orlistat può risultare associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che determinano talvolta linsufficienza renale. Questo rischio è aumentato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume. Levotiroxina Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dellipotiroidismo . I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, in quanto può rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina. Medicinali antiepilettici I pazienti che assumono un farmaco antiepilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nellintensità delle convulsioni. Se ciò accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrare orlistat e i farmaci antiepilettici in orari diversi (vedere paragrafo 4.5). Antiretrovirali per lHIV I pazienti devono consultare un medico prima di prendere alli in concomitanza con i farmaci antiretrovirali. Orlistat può potenzialmente ridurre lassorbimento di farmaci antiretrovirali per lHIV e potrebbe influenzare negativamente lefficacia dei farmaci antiretrovirali per lHIV .

Interazioni

Ciclosporina Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dellefficacia immunosoppressiva della ciclosporina. Luso concomitante di alli e ciclosporina è pertanto controindicato. Anticoagulanti orali La somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat può influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio INR) . Luso concomitante di alli e warfarin o altri anticoagulanti orali è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3). Contraccettivi orali Lassenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4). Levotiroxina Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dellipotiroidismo. Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Farmaci antiepilettici Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci antiepilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si può escludere una relazione causale dovuta ad uninterazione. Orlistat può diminuire lassorbimento di farmaci antiepilettici, portando a convulsioni. Farmaci antiretrovirali Sulla base delle segnalazioni derivanti dalla letteratura e dallesperienza postmarketing orlistat può potenzialmente ridurre lassorbimento dei farmaci antiretrovirali per lHIV e potrebbe influenzare negativamente lefficacia dei farmaci antiretrovirali per lHIV . Vitamine liposolubili La terapia con orlistat può potenzialmente ridurre lassorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del betacarotene si sono mantenuti nel range di normalità in unampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitaminico. Acarbose In mancanza di studi di interazione farmacocinetica, alli non è raccomandato nei pazienti trattati con acarbose. Amiodarone Si è osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone è tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento con alli. Antidepressivi, antipsicotici (incluso il litio) e benzodiazepine Vi sono state alcune segnalazioni di riduzione dellefficacia di antidepressivi, antipsicotici (compresi litio) e benzodiazepine in concomitanza con linizio del trattamento con orlistat in pazienti precedentemente ben controllati. Pertanto il trattamento con orlistat deve essere iniziato solo dopo attenta valutazione dei possibili effetti in questi pazienti.

Effetti indesiderati di Alli’

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dellapparato gastrointestinale e sono correlate alleffetto farmacologico del medicinale sullinibizione dellassorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Tabella con elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase postmarketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite. Allinterno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

E plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellAllegato V.

Sovradosaggio

Sono state studiate dosi singole di 800 mg di orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza riscontro di evidenze cliniche significative. Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi. La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato reazioni avverse o ha riportato reazioni avverse simili a quelle riportate con la dose raccomandata. In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi al medico. Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sullanimale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.

Alli in Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Alli è controindicato in gravidanza .

Allattamento: Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, alli è controindicato in corso di allattamento . Fertilità Gli studi sullanimale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilità.

Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Si raccomanda luso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave.

cod. 038933038